特朗普疯狂带货“羟氯喹” 国内市场布局究竟如何？

美国当地时间21日，特朗普在推特上连续发文，大力推荐两种药物治疗新冠肺炎。“将羟氯喹与阿奇霉素配合一起使用，有机会能在药物史上发挥颠覆性的作用。美国食品药品监督管理局已排除困难，感谢你们，希望这两种药物能立即投入使用，民众在垂死挣扎，行动要快，愿上帝保佑各位。”

3月24日，美国广播公司(NBC)报道称，因特朗普极力宣传氯喹可以治疗新冠肺炎，美国亚利桑那州一对夫妇为预防感染误服了用于清洁鱼缸的氯喹添加剂。目前，男子已经不幸身亡，妻子病情危急。

一、硫酸羟氯喹---新冠肺炎疫情风暴中的焦点药物

最近几天美国总统特朗普成功带货羟氯喹，一时间与羟氯喹有关的医药企业股票纷纷看涨，就算是空有羟氯喹原料生产批文的药企以及羟氯喹中间体或者原料的生产企业都蹭到了热度。羟氯喹这坛存封于深巷中的陈酿美酒，华丽丽的登上了这场轰轰烈烈的药研盛宴。

其实，早在今年二月武汉大学人民医院曾发布消息称，发现羟氯喹对新冠肺炎患者治疗有效果。该院在临床实验中，20例患者在使用羟氯喹药物后，症状出现好转。上海市开展羟氯喹治疗轻中度新冠病毒肺炎的全国多中心临床研究，已入组184例。初步结果显示羟氯喹治疗有效且更安全，在“上海方案”中治疗性药物列首位。法国目前也有一项36例的临床试验结果显示，接受羟氯喹和阿奇霉素联合治疗的患者，第6天鼻咽拭子病毒转阴率为100%;羟氯喹单药治疗的患者为57.1%;对照组为12.5%(p<0.001)，并且与无症状的的患者相比，具有症状的患者的药物疗效更显著。美国方面也已经或者确定开展羟氯喹用于新冠病毒肺炎临床研究。

总体来看，硫酸羟氯喹用于新冠肺炎的疗效确已得到多方盖戳，其登上新冠肺炎诊疗指南指日可待。

二、国内硫酸羟氯喹研发现状

制剂批产企业：原研AventisPharmaLimited、上海上药中西制药有限公司。

原料批产厂家：上海中西三维药业有限公司苏州长征-欣凯制药有限公司、福安药业集团重庆博圣制药有限公司、武汉武药制药有限公司、重庆康乐制药有限公司、江苏神华药业有限公司

制剂申报厂家：2020年3月20日西安海欣按照4类仿制申报，该申请会不会因为用于新冠肺炎治疗而被加速审批，值得继续关注。不得不感叹一下为西安海欣成功立项羟氯喹的立项人员这次真是为企业立下了一大功。其实应该也有很多企业曾经关注过这个品种但是因各种原因未能立项，说句佛系的话可能还是“缘分太浅”吧。

一致性评价情况：上海中西申报一致性评价，2019年11月28日提交补充申请(药学)正在审评中。

BE试验情况：西安海欣(2019.1.28完成)和江苏知原(2020.1.15完成)已完成BE试验。

三、国内外制剂市场数据分析

国内制剂市场：

原研制剂价格48.46元/盒(0.2g*10)。国产制剂价格1.67-2.13元/片(片剂，0.1g)。上海医药国内2018年销售额将近7亿(销售44631万片)，2019年销售额突破8亿，占据全国销量的80%左右。由此估算全国总销售额在10亿左右。

全球制剂市场：

原研赛诺菲在国外的平均价格2.45美元/片(0.2g)、原研在日本价格418.9日元/片(27.6元/片)。仿制药的价格0.58美元/片(0.2g)。

IMS数据分析汇总如下：2014年至2018年的全球销售数据显示，2015年是销售额峰值(7.06亿美元)，2016年2017年销售额下滑，2018年小幅回升(4.6亿美元)。销售数量2014年至2018年一直在持续增长，2018年达到17.01亿片。主要的销售国家是美国、中国、日本、印度。

通过分析得出2016年2017年全球销售额下降原因：

1.2016年美国新增3家仿制厂家，单品价格有一定程度的下降(2015年均价1.37美元/片、2016年均价0.97美元/片、2017年均价0.58美元/片)，这导致美国的总体销售额下降明显;

2.美国的销售量和销售额在全球市场中所占比重都有下降，药品价格相对便宜的国家中国、印度所占比例提高。目前，中国、日本、印度、巴西、西班牙、墨西哥、意大利、德国、法国、台湾、智利、泰国处于持续增长状态，特别是日本增幅十分明显。

综合以上，硫酸羟氯喹在部分发达国家地区销售额销售量有一定的下滑，在发展中国家处于销售额销售量齐增的趋势中，还会有一定的增长空间。具体数据汇总如下：

四、硫酸羟氯喹研发市场风险分析

硫酸羟氯喹当前正是新冠肺炎治疗药物海选热潮中的焦点品种。在特朗普安利硫酸羟氯喹和阿奇霉素的治疗方案后，有消息称美国至少4个州的药学委员会已经采取措施，限制特朗普宣传的新冠肺炎治疗处方，当前美国硫酸羟氯喹的需求量激增，已经供不应求。美国卫生系统药剂师协会(ASHP)列出了一份短缺药品的清单，该协会表示截至目前美国市场硫酸羟氯喹已经处于短缺状态。基于当前疫情大背景，硫酸羟氯喹的原料药和制剂的销量会绝无意外的出现大幅度的攀升。据消息称，国内一家规模较大的头孢类和青霉素类原料药出口厂家第一季度的原料药出口量同比增长近200%。看到了没有新冠肺炎非主症治疗药物尚且如此，更何况是即将“封神”的羟氯喹。所以国内原料药企业特别是有原料药出口能力和背景的企业，可快速抓住风口，迅速布局硫酸羟氯喹原料药以及重要中间体的研发生产工作，赚点热钱也是好的，毕竟今年大家的日子都不算太好过。

但是对于硫酸羟氯喹制剂的开发在当前形势下可能更需要结合自己公司的定位和布局进行细致严谨的评估，毕竟合规制剂的开发涉及公司长期战略性规划，不可盲目追寻热点。那让我们回归到硫酸羟氯喹的临床主线适应症上再来分析一下，硫酸羟氯喹属于长期用药、主流药、投资大、回报较稳定品种。其临床地位较高且相对稳固，另外硫酸羟氯喹当前已具有众多潜在适应症，是具有可延续成长的品种。但是该品种的国内制剂市场由上海中西和原研赛诺菲垄断。上海中西制药的市场占有份额高达80%，基本上处于垄断地位，与其抢占市场肯定具有一定难度。而且由于目前该品种关注度高涨，未来肯定会有更多的竞争对手。另外目前上海中西制剂中标价格1.67-2.13元/片(片剂，0.1g)，对于长期用药来说，该制剂的价格控制的相对合理，其他的药企想要进入该市场并保证一定的利润首先要突破成本控制这一关卡。综上所述硫酸羟氯喹制剂更适合致力于慢性病领域发展并具有较强原料生产工艺攻关能力，并可进行原料制剂一体化生产的企业选择开发。